一：

医疗器械耗材出口技术百科

问题1：注册医疗器械外贸公司步骤是什么呢?是否需要医疗器械经营许可证?CE,FDA
医疗器械耗材出口答：首先要先申请医疗器械经营许可证1去当地药监窗口提交申请材料2准备场地30平以上办公室15平以上仓库如果涉及到试剂等品种还需要100平米冷库3布置仓库分成红黄绿三色四区绿色合格区，红色不合格区，黄色待检区。

问题2：我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战?
答：而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗。

问题3：注册医疗器械外贸公司步骤是什么呢?是否需要医疗器械经营许可证?CE,FDA
医疗器械耗材出口答：按照医疗器械管理法来做比较好，需要医疗器械申请表，生产企业资格证明，医疗器械说明书，产品质量跟踪报告等。我百度了一下，http://wwwosmundacncom/cn/service/2010951html,在这个网站找到的资料。

问题4：怎么看待中国医疗器械行业的发展?
答：而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗。

问题5：医疗器械和医疗耗材需要哪些认证
医疗器械耗材出口答：国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。欧盟：。

问题6：简述你对我国医疗器械行业的了解
医疗器械耗材出口答：医疗设备市场是中国医疗器械最大的细分市场当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。

问题7：现在做医疗器械外贸行情怎么样?
答：现在整个形势都不好，外贸也不容易，况且医疗设备和医疗器械都是需要国际认证的，差一点都不行，国外在这方面没有人情可以讲的。

问题8：求外贸电子商务平台,医疗器械医疗耗材医疗设备方面的,有专业的
答：我比较了解的就是国际采购网，因为我以前所在的那个led灯饰厂是做内销的，后面工厂打算做外贸，你也知道现在做外贸不做内销赚钱啊。可是我们工厂以前从没做过出口方面的生意，所以没有外贸经验。最后是工厂在很多个外贸平台注册。

问题9：哪位知道医疗用高值耗材包括哪些?怎么分类的?谢谢。
答：医疗用高值耗材包括如下，分类如下：1、血管介入类：涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等导管、导丝、球囊、支架及辅助材料2、非血管介入类：涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱。

问题10：国外的医疗器械耗材在国内医院销售需要产品质量检验报告吗?还是有合格
医疗器械耗材出口答：需要，都必须有医疗器械产品注册证，医疗器械质量检测报告。

二：

医疗器械耗材出口技术资料

问题1：医用耗材有哪些?
答：医用耗材有：一次性医用包一次性医用导管伤口敷料、护创材料医用胶带、胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板医用消毒片、医用海绵注射及输液器械穿刺针、活检针留置针医用缝合材料及器械采血、输血器材手术室防护隔离卫生用品介入放射。

问题2：医疗器械公司经营范围
医疗器械耗材出口答：急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。II类：医用光学器具，仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备及器具批发零售，医疗器械领域内的技术开发，咨询。从事货物及技术的进出口业务。

问题3：国内有哪些知名的医疗器械生产厂家
答：威高集团有限公司始建于1988年，以一次性医疗器械和药业为主业，大力发展房地产业，壮大旅游餐饮服务业，稳健发展金融业，实行多业并举，联动发展。下辖医用制品、血液净化、骨科、生物科技、药业、心内耗材、医疗商业、房地产。

问题4：医疗耗材,一二三类分别是什么?
答：医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第。

问题5：进口医疗器械设备需要具备哪些资质,提供哪些文件
答：进口医疗设备时需要提供的文件：1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；4。

问题6：医疗器械耗材平台有哪些渠道可以进货?
答：如果是开医院的，甚至会有不少主动找上来的。但其实说实话，现在已经没多少人自己去找渠道了，又累又多骗子，上医疗器械耗材，一下子就搞定了。

问题7：医疗器械(耗材)收费编码是什么东西?起什么作用?我应该去哪里去办_百
答：不含换药。除外内容：长效抗菌材料，几家单位：次每次收费：28元。诊疗目录、服务设施目录，一般一个省的目录是一致的，我了解的没有甲类，参保地稍作修改，医疗器械只有乙类和自费搜索参保地的医疗保险药品目录。

问题8：医疗器械,设备,耗材有什么区别
答：医疗器械范围最大，医疗设备和耗材是通常的说法，都属于医疗器械，只是类别不同。医疗器械有3类。看设备或耗材的试剂情况，归到1，2，3类的都有。

问题9：谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式?在此拜
医疗器械耗材出口答：除了医疗器械分类管理外,器械上市前监管的其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范(GMP)。临床研究:有近10%在报送510(k)和绝大多数在申请PMA时,都要求提交临床研究报告。所有支持510(k)和PMA的临床研究必须在遵守研究用器械豁免(。

三 ：

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